לקראת אירוע | אלי זהבי, מזור רובוטיקה: "כחברה הפועלת בתחום המכשור הרפואי וחייבת לעמוד בסטנדרטים הגבוהים ביותר, יש חשיבות עליונה לקיום תהליכים יעילים וניהול ששומר על הקשר הלוגי בין משימות לביצוע"
ראיון עם אלי זהבי, מייסד שותף וסמנכ"ל תפעול בחברת מזור רובוטיקה
השבוע, ביום שלישי, יתקיים הכנס השנתי השישי לניהול תהליכי פיתוח רפואי של החברות מקיט ואורקנוס. מטרת הכנס היא לפגוש את מובילי השוק בתעשיית המכשור הרפואי, וללמוד מחוויית הלקוח על שימוש בטכנולוגיות חדשניות לניהול תהליכי פיתוח רגולטוריים. בכנס ישתתפו מיטב יצרני המכשור הרפואי בארץ ובעולם, וכן מומחים השותפים בוועדות התקינה שיציגו את העידכונים האחרונים בתקנים.
אחד המרצים באירוע הוא אלי זהבי, מייסד שותף וסמנכ"ל תפעול בחברת מזור רובוטיקה, הנחשבת לאחת החברות הישראליות המעניינות והמבטיחות בתחום המכשור הרפואי. מזור רובוטיקה פיתחה כלים לניווט כירורגי בדיוק גבוהה ובפולשנות מזערית לניתוחי עמוד שדרה. לאחרונה הסתיים פרויקט שביצעו המומחים של אורקנוס בחברת מזור רובוטיקס להטמעת מערכת QPack לנוהל תהליכי פיתוח בתחומי מכשור רפואי.
אלי זהבי, מדוע נוצר הצורך ביישום מערכת מבוססת ALM (ר"ת Application Life Management)?
"עד ליישום המערכת של אורקנוס, ניהלנו את כל תהליכי ה-Risk Analysis בצורה ידנית והתוצאה הייתה שלא הצלחנו לעקוב אחר תהליכי הפיתוח ודרישות התוכנה וכיצד ניתן לפתור זאת בארגון. היינו זקוקים למערכת שתאפשר לנו עקיבות (traceability) אחר דרישות או פיצ'רים שונים והמרכיב השני הוא לשפר את איכות הבידקה של התוכנה כולל התיעוד שלה. כמו כן, פנינו לאורקנוס בעקבות הצורך במערכות מתקדמות שינהלו, יעקבו ויארגנו את תהליכי הפיתוח הרגולטוריים המתחייבות מצד גופי התקינה הבינלאומיים (לדוגמה ה-FDA)".
מה מערכת QPack של אורקנוס מאפשרת לכם?
"המערכת הכניסה את ניהול הפרויקטים לנוהל מסודר לאורך כל מסלול הפיתוח. אם מחלקת השיווק, שעובדת מול הלקוח, זקוקה לפיצ'ר מסוים, הם מכניסים את זה למערכת הפועלת בצורה אחידה ואינטגרטיבית אשר יוצרת שקיפות ואינטגרציה בין כלל הגורמים המעורבים בפיתוח התוכנה. המערכת מספקת כלים לכל המשתתפים בתהליך לצורך ניהול דרישות לקוח, דרישות מוצר, משימות פיתוח, תכנון והרצת מבדקים, ניהול תקלות וגרסאות ועוד.חשוב לזכור כי כחברה הפועלת בתחום המכשור הרפואי וחייבת לעמוד בסטנדרטים הגבוהים ביותר, יש חשיבות עליונה לקיום תהליכים יעילים ומסוגרים ולניהול ששומר על הקשר הלוגי בין משימות לביצוע לבין צרכי החברה והסיכונים שעולים מהם".
מה בעצם היה האתגר המרכזי?
"האתגר שעמד בפני אורקנוס היה להעניק למזור מעטפת שתעזור להעביר את התהליכים הקיימים שלה שנוהלו במערכות ישנות לכלי ניהול אפקטיבי באמצעות הכלים והמתודולוגות של אורקנוס, מבלי להעמיס על החברה ועל עובדי הקצה שלה, שנמצאים בניצולת מלאה. הפרויקט בוצע בהצלחה ומתוכנן לו המשך: התממשקות למערכות ליבה של הארגון כגון ERP – Priority ומערכת PLM".
האם תוכל לספר על תהליכי ההטמעה של המערכת בארגון?
"הפרויקט ארך 10 חודשים וכלל הטמעה של ארבע מערכות: QPack Medical, Complaint Management, CAPA ו-QA Strategy. השירותים שהוענקו במסגרת הפרויקט היו שירותי ייעוץ וליווי של מספר בעלי תפקידים בראשותו של מנהל פרויקט בכיר. חשוב לציין כי המערכת מאוד אינטואיטיבית וקלה להפעלה. גם הצוות של אורקנוס סייע מאוד מבחינת רעיונות וחשיבה לניהול תהליכי הפיתוח".
זהר פרץ, מנכ"ל אורקנוס, בירך אף הוא על הצלחת הפרויקט: "אנחנו שמחים להעניק ללקוחותינו את הפתרונות המלאים והמתאימים ביותר עבורם. הפרויקט במזור הינו פרויקט ייחודי והיווה אתגר גדול עבורנו. נמשיך ונעמוד לצד לקוחותינו בניהול התהליכים המורכבים שעומדים מולם".
להרשמה לכנס לחץ כאן
