מקיט משווקת מערכת PLM משודרגת לשוק הרפואי לעמידה בתקן ה-FDA
חברת מקיט מערכות, מקבוצת מלם-תים, החלה לשווק, מהדורה משודרגת של מערכת Accelerator FDA – Teamcenter מבית Siemens PLM, המיוצגת בישראל בלעדית על ידי מקיט. מדובר בפתרון הוליסטי ומולטי דיסציפלינארי, לניהול מקצה לקצה, של מחזור חיי המוצר בשוק המכשור הרפואי, הנתקל בדרישות רגולציה מחמירות. המערכת החדשה תוצג, במסגרת יום ה-PLM הישראלי של מקיט, שייערך ב-1.12.2010 ב-AVENUE, קריית שדה התעופה, בהשתתפות בכירי Siemens PLM העולמית.
מערכת Accelerator FDA – Teamcenter, מאפשרת לתעשיית המכשור הרפואי, לבצע תהליכים דיגיטליים של ניהול חיי מוצר, בהתאם לתקנים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי – FDA. באמצעות המערכת, כבר בתחילת תהליך ייצור המוצר, נלקחים בחשבון תנאי הרגולציה של ה-FDA וכל התהליך מתנהל בהתאם. בכך מסייעת המערכת, לתהליך ייצור מהיר יותר, אישור מהיר יותר מול סוכנות הרגולציה, ביטול הצורך בפעילות חוזרת במקרה של אי עמידה בתקנים והפחתת עלויות עיצוב, פיתוח, ייצור ובדיקה.
הפתרון גמיש וקל לשימוש, בשילוב כלי ניהול עקביים, לצורך תאימות לתקני רגולציה ויכולות דיווח. המערכת מסייעת להגברת יכולת התחרותיות של המוצר ולעמידה בלחץ ה-Time-to-market למערכת Teamcenter תפקיד חשוב בסיוע לשוק המכשור הרפואי ולציוד האבחון, גם בצמצום זמן ההוכחה על העמידה בתקנים רפואיים.
תקן הרגולציה המחייב את שוק המכשור הרפואי בארה"ב ואת אלו העובדים מולו הוא CFR Part 820 21 – Manufacturing Practice (GMP) Good להבטחת אותנטיות ויושרה של כל תהליכי העיצוב, תעשיה, בדיקה וכו', הקשורים למכשור הרפואי. תקן נוסף הינו CFR Part 11 21 המכיל כללים בנוגע לתיעוד וסימון אלקטרוניים בתהליכים אלה. מערכת Accelerator FDA – Teamcenter, מסייעת, כאמור, לארגונים לבצע תהליכים העומדים בתקנים אלו.
עמי דניאלי, סמנכ"ל בכיר לשיווק וניהול ידע במקיט: "למרות שתקנות הרגולציה מחייבות רק את הגופים בארה"ב, הן מחייבות כל מי שנמצא בקשרים עסקיים עם גופים בארה"ב בתחום הרפואה. לפיכך, מערכת Accelerator FDA – Teamcenter מסייעת גם לארגונים תעשייתיים ישראלים שעובדים מול גופים אמריקאיים".
