ב-FDA מבקשים לפקח על יישומים רפואיים

ברשות האמריקנית למזון ותרופות (FDA) מבקשים לקבל תגובות על הצעה חדשה שבמסגרתה יופעל פיקוח על יישומים רפואיים שיוצעו למכשירים ניידים – ממוני קלוריות שמיועדים לסייע בדיאטה ועד תוכנות שמאפשרות לרופאים לצפות בסריקות הדמיה. זאת כדי לוודא שהשימוש ביישומים אלה יהיה בטוח.

"השימוש ביישומים רפואיים בטלפונים חכמים ומחשבי לוח מחולל מהפכה בתחום הבריאות", אמר ד"ר ג'פרי שורן, מנהל המרכז למכשירים והדמיה ב-FDA. "בטיוטת ההצעה אנו מבקשים לפקח רק על היישומים הרפואיים שיוצרים את הסיכון הגבוה ביותר אם הם אינם פועלים כמובטח".

על פי ההצעה יופעל בשלב ראשון פיקוח על יישומים שמשמשים ככלי עזר למכשירים רפואיים שכבר נמצאים בפיקוח – דוגמת יישומים שמאפשרים לרופאים לצפות בטלפון החכם בסריקות הדמיה ממערכות ארכיון ותקשורת. כן יופעל פיקוח על יישומים שהשימוש בהם כרוך בהתקנה של חיישנים, דוגמת יישומים שהופכים את הטלפון החכם למכשיר אק"ג נייד.