לקראת כנס ERP | השוק הגלובלי מחכה לחברות הפארמה הישראליות?
מאת: אלעד כהן, Presales Consultant M3, בקבוצת Intentia, המתמחה בפתרונות מחשוב ארגוני לתעשייה.
ישראל מונה מספר מרשים של חברות לפיתוח, ייצור ושיווק תרופות, אך לא כולן פורצות את הדרך לשווקים בינלאומיים. חברות גנריקה ישראליות שלא יוצרות פעילות בינלאומית, מסתכנות בדעיכה איטית וכואבת ברקע או במיזוג לחברות ענק שיבלעו אותן בעתיד. על מנת לשרוד כחברות חזקות בתחום זה, הן חייבות לשאת פניהן קדימה לעבר שווקי אמריקה ואירופה, ולהציג יתרון טכנולוגי מובהק.
חברת המחקר הבינלאומית IMS צופה כי השנה יחצו המכירות של שוק התרופות הגלובלי את סף 1 טריליון דולר, כאשר עד 2017 צפוי שוק התרופות העולמי להגיע למכירות של 1.2 טריליון דולר. עוד עולה מהדוח כי תתקיים עליה מתמשכת בהוצאה על תרופות בהיקף של 5-7 אחוז עד 2017, שיעור הצמיחה הגבוה ביותר מאז 2009.
על מנת למנף את המגמה הגלובלית לטובתן ולחדור לשוק התרופות הבינלאומי, על חברות התרופות הגנריות הישראליות להיערך עם תהליכי ייצור, שיווק ורגולציה מתקדמים. הבסיס הראשוני למהלך הינו קבלת אישור FDA לכל מוצר עבור השוק האמריקאי ואישור ה- EMEA עבור השוק האירופי. מדובר בתהליך ארוך, קשה ויקר שמצריך שינויים טכנולוגיים, ארגוניים ומבניים שמתחילים ברצפת הייצור ובתנאי האחסון והסטריליזציה ונגמרים בתהליכי בקרה ורגולטוריקה, וכמובן במערכות המחשוב.
לחלק מהחברות הישראליות אין את הנתונים הפיזיים במפעל הייצור על מנת לקבל את האישורים הבינלאומיים המיוחלים. הסטנדרטים המחמירים הנדרשים על ידי הרשויות, לעיתים אף מאלצים הקמת מפעל שלם מחדש. לכן, חברות ישראליות רבות לעת עתה לא מפנות מאמציהן לשווקים בינלאומיים. חברות אלו מוצאות עצמן במעין מעגל קסמים – מצד אחד הן לא מבצעות את ההכנות הדרושות על מנת לקבל את האישורים משום שהן אינן מחויבות להם מתוקף החוק הישראלי, מצד שני, הן היו רוצות לפרוץ לשווקים בינלאומיים כדי להבטיח המשך צמיחת החברה, אך לא יכולות לעשות זאת מאחר שלא נערכו לכך עם האישורים.
מערכות המחשוב של המפעלים גם הן חייבות לעמוד בסטנדרטים הגבוהים של ה- FDA וה- EMEA והן מהוות את הבסיס לניהול התקין בתהליכי הייצור. לדוגמה, כדי לקבל את אישור ה- FDA, מערכות המחשוב חייבות לתפקד תחת קוד "21 CFR Part 11", קוד בעל מפרט ספציפי של דרישות שנכתב עבור רשומות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות בחברות תרופות. בקר שמגיע מטעם ה- FDA לבחון את תהליכי העבודה במפעלי הפרמצבטיקה מתעכב על נושאים קריטיים מבחינתו במערכות המחשוב, אלמנטים שכל מערכת מידע רלוונטית לרגולציה של ה- FDA מוכרחה לקיים, למשל Audit-Trail (תיעוד בתוך המערכת של כל עדכוני המידע והפעולות שהתבצעו ע"י משתמשים), חתימות אלקטרוניות, ניהול שינויים אשר התבצעו במבנה ובתפקוד המערכת (Change Control), וואלידציה (כולל בדיקות קפדניות ומקיפות של כלל המערכת) ועוד.
במקרים של ממצאים שליליים, מחויבת החברה למתן הסברים מפורטים, תיקונים, שיפורים ופעולות מניעה מפני הישנות בעתיד. חברות תרופות משקיעות זמן רב ומשאבים יקרים בכדי להימנע ככל הניתן מקבלת הערות במהלך ביקורות מטעם הרשויות.
מעבר לצרכים הרגולטוריים, חברת תרופות ישראלית חייבת בשינוי תפיסת הניהול שלה – מחברה ישראלית לחברה בינלאומית, בעלת מבנה ארגוני שיאפשר לה לגדול ולצמוח לשווקים מגוונים, בעלת יכולת איחוד לוגיסטי ופיננסי של קונצרן גלובלי המאגד מספר חברות בנות שונות. גם כאן, מערכות מחשוב משחקות תפקיד חשוב ביכולתן להציע תשתית יציבה ומהימנה שתצמח עם העסק, עם העלייה בייצור ובמכירות וכן עם רכישות של חברות בארץ ובחו"ל, הקמת מפעלים חדשים ועוד.
פתרונות ERP מתקדמים לענף הפארמה מציעים יכולות וניסיון ספציפי בתחום, הנגזרים מידע שנצבר בקרב חברות הפארמה הגדולות בעולם. הבסיס הטכנולוגי הדרוש לחברות הפארמה הישראליות על מנת לבצע את קפיצת המדרגה לשוק הבינלאומי, קיים ונמצא בשימוש גלובלי. אולם, מעבר לכך, נדרשות החברות הישראליות לעשות החלטה מושכלת המבוססת גם על שיקולי השקעה אל מול תועלת עתידית ולהיתמך על ידי אנשי מקצוע בעלי ניסיון גלובלי שילוו אותם בתהליך המורכב.
