כך טכנולוגיה ישראלית חדשנית מסייעת באבחון מוחי מתקדם

אין הרבה חברות הזנק בישראל, או בעולם כולו, שמסוגלות לומר שפיתחו טכנולוגיה שאין כמותה, קוונטלאיקס נוירוסיינס (QuantalX Neuroscience) היא אחת כזו.

בקוונטלאיקס פיתחו טכנולוגיה ייחודית המסוגלת לאפיין ולנתח את התפקוד המוחי בצורה ישירה, מדויקת ואובייקטיבית בזמן אמת. המערכת, הראשונה בעולם, קיבלה לאחרונה את אישור ה-FDA וכבר נמצאת בשימוש קליני במרכזים רפואיים מובילים בארה"ב, באירופה ובישראל.

בניגוד לטכנולוגיות דימות קיימות – המציגות שינויים מבניים במוח בלבד, המתרחשים רק במצבי מחלה מתקדמים (למשל במכשירי MRI ו-CTI) – מערכת ה-Delphi-MD שפותחה על ידי החברה מנגישה לרופא ניתוח פיזיולוגי של התפקוד המוחי, בהשוואה לנורמה לגיל הנבדק. בכך מתאפשר אבחון מוקדם של רוב המצבים בהם המוח "יוצא" מטווח הפעילות התקינה, וזיהוי מחלות מוחיות ניווניות, כגון דמנציה (דוגמאת אלצהיימר), הפרעות תנועה (דוגמאת פרקינסון), שבץ מוחי (המורגי או איסכמי) וכדומה. מדובר על אבחון בשלב מוקדם, וכך הטכנולוגיה מאפשרת לרופא המטפל לא רק התבוננות ישירה לתפקוד המוחי של הנבדק, אלא גם התאמה אופטימלית של התוכנית הטיפולית בו, תוך ניטור יעילות הטיפול באופן ישיר, אובייקטיבי, מדויק ואמין. 

בשיחה עם אנשים ומחשבים הסביר ד"ר יפתח דולב, מייסד ומנכ"ל קוונטלאיקס, כי "במהלך לימודי הדוקטורט בפקולטה לרפואה באוניברסטית ת"א עסקתי במדידות של אלקטרופיזיולוגיה מוחית, השיטה השימושית ביותר לחקור את המוח בארבע עשורים האחרונים. שימוש בכלים אלקטורו-פיזיולוגיים מאפשר מדידה מדויקת ואמינה של מצב הרשת המוחית, דרך עמידה על מאפיינים בסיסיים בפעילות הרשתות המוחיות השונות, כגון קישוריות מוחית, קוהרנטיות מוחית ופלסטיות מוחית".

לדבריו, "למרות ששימוש בכלים אלקטרופיזיולוגיים למחקר מוחי מתקיים כבר זמן רב, הידע הנרחב לא תורגם כלל לשימוש קליני, ולמעשה, הדרך לאבחן בעיות מוחיות בקליניקה כיום מבוססת על כלים שבעיקרם אינם מדויקים וסובייקטיביים, הדורשים שיתוף פעולה מצד הנבדק וניסיון מצד המפעיל. המדובר על כלים דוגמאת מבחנים קוגנטיביים, או לחלופין הדמיות מוחיות (CT, MRI), שכאמור, מעבר להיותן פחות נגישות ויקרות, לא נותנות מידע לגבי התפקוד המוחי, אלא אך ורק לגבי המבנה המוחי. לצורך העניין, בדיקת אדם שזה עתה נפטר, מכל סיבה שאינה מוחית, תציג סריקת MRI תקינה לחלוטין, למרות העובדה שמוחו כבר אינו מתפקד. כך שבדיוק כמו הלב, שגם אם תפקודו פשוט הרבה יותר מתפקוד המוח, כדי לבחון את פעילותו לא מסתכלים על תמונת הדמייה סטטית, אלא מבצעים בדיקת תפקוד ECG. כך בדיוק גם במקרה של המוח, על מנת לעמוד על שינויים בתפקוד המוח – יש לבצע בדיקה תפקודית. זו בדויק הסיבה שבגללה החלטנו לפתח את מערכת ה-Delphi-MD, המאפשרת לראשונה הדמייה מוחית תפקודית באופן מיידי, ללא צורך בשיתוף פעולה מצד הנבדק, או בהכשרה טכנית מיוחדת מצד המפעיל.

באיזה שלב אתם מסוגלים לגלות מחלה, והאם זה כבר כשהיא מתחילה להתפתח?
"המשותף לרוב מחלות המוח הוא העובדה כי הן מתחילות בשינויים פיזיולוגיים מוקדמים. לדוגמה, ידוע שאצל חולי אלצהיימר מופיעה בשלבים מוקדמים מאוד, טרם הופעת סימפטומטים, פעילות דמויות אפילפסיה באזורים ספציפיים במערכת הלימבית. מופע פיזיולוגי זה מקדים את הירידה הקוגנטיבית המאפיינת את מחלת האלצהיימר בכ-8-12 שנים.

בעזרת הטכנולוגיה החדשנית של קוונטלאיקס אנחנו מסוגלים לגלות את סימני המחלה מהשלב הראשוני. כלומר, שהשימוש בטכנולוגית Delphi-MD עשוי למנוע סבל רב לחולים במחלות מוח ניווניות וכן לבני משפחותיהם. זאת בשל האפשור שלה לייעל את תהליך האבחון הרפואי, מתהליך שאורך כיום במומצע חצי שנה, ובסופו האבחון אינו ודאי, לאבחון קצר, המתבצע בכל סביבה קלינית, אפילו אצל רופא המשפחה בקליניקה. בפחות מחצי שעה של בדיקה פשוטה, לא פולשנית ובטוחה – הטכנולוגיה מאפשרת אבחון מדויק ובזמן אמת".

האם תוכל להסביר לי משהו על המאפיינים הטכנולוגיים של המערכת שלכם?
"המערכת מורכבת משני אלמנטים טכנולוגיים – גירוי מגנטי ממוקד ברזולוציה גבוהה, fTMS (ר"ת Focused Transcranial Magnetic Stimulation) ורישום הפעילות המוחית (Electroencephalogram – EEG). שילוב שתי הטכנולוגיות במערכת חומרה ותוכנה אחת מאפשר ל-Delphi-MD להיות מערכת ההדמייה הפיזיולוגית המוחית הראשונה בעולם.

באמצעות רצף קבוע של גירויים מגנטיים לא פולשניים למרכזים פונקציונליים ספציפיים ברשת המוחית, ומדידת התגובה במרחב המוח באמצעות אלקטרודות, מתאפשרת לראשונה הדמייה תפקודית ישירה של המוח, ללא צורך בשיתוף פעולה מצד הנבדק או ידע מוקדם של הטכנאי.

החידוש בטכנולוגיה שלנו הוא בכך ששני האלמנטים שמשלבים תוכנה וחומרה משתלבים אחד בשני. זה החידוש וזה מה שהופך אותנו ליחידים בעולם הבודקים את תפקוד המול באופן אובייקטיבי ומדויק".

באיזה מדינות מותר לכם לשווק את המערכת? אני מבין שארה"ב היא אחת מהן. ובנוסף – יש לכם מוצר לא פולשני האם היה קושי לקבל אישור של ה-FDA?
"כמו כל חברה המביאה לשוק האמריקני מערכת חדשנית שאין קודם לה בשוק, כמובן שתהליך הקבלה וההוכחה הקלינית ארך זמן רב. מערכת Delphi-MD הינה מערכת האבחון הנוירולוגי היחידה בעולם אשר הוכרה על ידי ה-FDA האמריקנית כ"מערכת פורצת דרך" עבור שתי אינדיקציות רפואיות שונות. הראשונה – אבחון מוקדם ומדויקת של דמנציה וסיכון גבוה לארוע מוחי (שבץ); והשניה, עבור אבחון NPH (ר"ת Normal Pressure Hydrocephalus) – תופעה הידועה גם כדמנציה הניתנת לטיפול. בעוד שיכולות האבחון של NPH כיום מוגבלות מאוד, מערכת Delphi הציגה רגישות גבוהה משמעותית, בהשוואה לקיים היום לאבחון של NPH וניבוי יעילות טיפול באמצעות השתלת נקז לחדרי המוח (VPS)". 

Delphi-MD קיבלה הכרה כ"טכנולוגיה פורצת דרך" (Breakthrough Technology) על ידי ה-FDA פעמיים, מהי משמעות הכרה זו?
"התכנית נועדה לתמוך בפיתוח ובאישור מואץ של מוצרים חדשניים שמציעים שיפור משמעותי בטיפול במצבים רפואיים חמורים או מסכני חיים.

הגדרה זו ניתנת לטכנולוגיות או טיפולים אשר מציגים פתרון ייחודי שלא קיים כיום בשוק; ו/או מבטיחים יעילות גבוהה יותר או בטיחות משופרת בהשוואה לטיפולים הקיימים.

המעמד מספק למפתחים גישה ישירה ובלתי אמצעית לצוות ה-FDA; מסלול פיתוח מהיר; ולעיתים גם עדיפות בבחינה רגולטורית – הכל במטרה להנגיש חידושים פורצי דרך במהירות לחולים שזקוקים להם.

Delphi-MD קיבלה מה-FDA את הסטטוס הנ"ל עבור גילוי מוקדם של שבץ מוחי ודמנציה בחולים בסיכון, וכן עבור זיהוי מדויק של חולי NPH – סוג של דמציה עם הפרעה תנועתית, שניתן לפתור באמצעות ניתוח פשוט יחסית – וכן עבור היכולת לצפות את התגוב של חולי NPH לניתוח VPS".

ספר לי בבקשה על התכנית העסקית שלכם – כמה השקעתם? האם אתם כבר מוכרים? מה צפי הכנסות ומה הצפי להגיע לרווחיות?
"המערכת פועלת בהצלחה ברוב המרכזים הנוירולוגים בישראל ובמספר גבוה ועולה של מרכזים רפואיים מובילים בארצות הברית. במקביל, החברה מתחילה בימים אלו את פעילותה המסחרית באירופה.

שוק היעד שלנו הינו המערכת הרפואית האמונה על בריאות האוכלוסיה המבוגרת באופן כללי, ואוכלוסיית המטופלים בסיכון גבוה למחלות מוח ניווניות – בפרט. מדובר, בארה"ב בלבד, בשוק ששוויו גדול משישה מיליארד דולר.

בין לקוחות החברה נמצאים כל מי שמטפל באנשים מבוגרים, וזה אומר שאנחנו רוצים לשווק את המוצר לבתי חולים, מרכזים אקדמיים, מרכזי מחקר, מכונים נוירולוגיים, בתי דיור מוגן ועוד.

עד כה גייסה החברה מעל 20 מיליון דולר מקרנות ומשקיעים ישראלים מובילים בעלי רקע חזק הן בעסקים והן בחברות Medical Device ופארמה. החברה מצפה להגיע ל-BreakEven תוך כשנתיים ממועד השקת המוצר בשוק האמריקני".