בא לבקר במאורת הנמר: משה קליימן, מטריקס מדיקה

לאחרונה בא לבקר אותנו במאורת הנמר משה קליימן, מנכ"ל מטריקס מדיקה, אשר מתמחה בפיתוח מוצרים רפואיים כבר למעלה מעשור, ועד היום פיתחה עשרות מוצרים ששינו את איכות חייהם, ואף הצילו חיים, של מיליוני אנשים בעולם.

התחלנו משיחה מעניינת על נמרים, לווייתנים וחדי קרן, ואז עברנו לדבר על מטריקס מדיקה. החברה הוקמה בשנת 2008, על ידי קליימן במטרה ללוות חברות וארגוני בריאות בכל תהליך פיתוח המוצר הרפואי, משלב האפיון הראשוני של הפיתוח ועד לשלב שהמוצר עומד בתקנים ובאישורים הרגולטוריים, הנדרשים על מנת לשווק אותו באירופה ובארצות (אישורי FDA/CE).

החברה מתמחה בפיתוח מקצה לקצה של מוצרים רפואיים, כולל היבטי הפיתוח והיבטי הרגולציה הרפואית, ונרכשה לאחרונה על ידי ענקית הטכנולוגיה מטריקס – ואז גם שינתה את שמה ממדי סופטוור (Medi-Software) – במטרה להרחיב את פעילותה בארץ ובעולם.

בשיחה עם קליימן דיברנו על העולם הרפואי כיום, על התפתחותו אשר הובילה להאצה בפיתוח מוצרים רפואיים, ועל הצורך האמיתי לסייע ליזמים עם פתרונות טכנולוגיים פורצי דרך להגשים את החזון שלהם ולהפוך רעיון למוצר רפואי מוגמר. תוך כדי השיחה, הבנתי שהעולם הזה טומן בחובו המון אתגרים. למעשה, יזמים של מוצרים טכנולוגיים רפואיים עלולים להיתקל באינספור קשיים, כולל אתגרים טכנולוגיים בתהליכי הפיתוח השונים, לצד אתגרי אבטחת מידע ושמירת פרטיות, איומי סייבר ואף חסמים רגולטוריים, שמקשים על החברות לקבל את אישורי ה-FDA/CE. אלה הם אתגרים של להיות או לחדול. כולם מכירים את מנהל התרופות האמריקני, ה-FDA, מאישורי פייזר לחיסון לקורונה, אבל המציאות פחות מהירה והרבה יותר מורכבת, ועיכובים בקבלת אישור FDA יכולים לסגור חברות, ומצד שני קבלת אישור יכול להקפיץ חברות קדימה, בהצפת שווי, בגיוסים ובחדירה לשוק.

קליימן הסביר כי "ליזמים יש צורך לרוץ מהר על מנת להגיע למטרה הנכספת ולקבל את אישורי ה-FDA/CE למוצר עליו הם עבדו כל כך קשה. אך חשוב להבין שיש חשיבות לידע ולניסיון ולבחירת המשאבים והכלים, על מנת להגיע למטרה בצורה בטוחה ונכונה. פיתוח מוצרים רפואיים מצריך תהליך, הבנה וידע רגולטורי אחרים. פיתוח מוצר רפואי (לרבות – ואולי בפרט – Digital Healthcare) מחייב שימת לב ותהליכים המביאים לידי חשבון וביטוי את הרגולציה הרפואית, וכן היכרות עם היבטי אבטחת מידע ומתקפות סייבר שעלולות לפגוע לא רק בחברה עצמה, אלא במידע רגיש של מיליוני מטופלים".