גורדיאן סרג'יקל גייסה כ-8.5 מיליון שקלים

גורדיאן סרג'יקל (Gordian Surgical), חברת פורטפוליו של החממה הטכנולוגית טרנדליינס מדיקל ממשגב, דיווחה על קבלת אישור FDA, המאפשר שיווק בארצות הברית של המוצר פרי פיתוחה, TroClose1200. כמו כן, החברה השלימה סבב גיוס בהיקף של 2.25 מיליון דולר (כ-8.5 מיליון שקלים).

בגיוס השתתפו חברת המכשור הרפואי הגרמנית B.Braun ומשקיעים נוספים. B.Braun הובילה את הסבב עם השקעה של מיליון יורו, והיתרה גויסה מבעלי המניות הנוכחיים ומשלוש קרנות הון-סיכון, שתיים מתוכן סיניות. התמורה מסבב זה תשמש בעיקר להתחלת שיווק והפצה בארצות הברית ובאירופה של TroClose1200 – מכשיר שמשמש לסגירה בטוחה של פתחים בדופן הבטן במהלך ניתוחים לפרוסקופיים.

אישור ה-FDA בא בהמשך לזה שהתקבל באחרונה על ידי ה-CE, המאפשר שיווק המוצר באירופה ובשווקים נוספים.

חלק ניכר מהניתוחים בתחומי הכירורגיה השונים מבוצעים כיום בשיטה לפרוסקופית, זעיר פולשנית, המבוססת על חדירה לבטנו של המנותח דרך מספר חתכים זעירים בדופן הבטן, שמשמשים להחדרת מצלמה וכלי ניתוח שונים. מגורדיאן סרג'יקל נמסר כי בהשוואה לכירורגיה הפתוחה, בה מבוצע חתך משמעותי בדופן הבטן, מקצרת הלפרוסקופיה את משך ההחלמה וזמן האשפוז, וכן מאפשרת הפחתה בכאבים וחזרה מהירה לשגרה. עם זאת, בשיטות הקיימות כיום, קיים קושי לסגור את החתכים הפנימיים בדופן הבטן, בהעדר גישה נוחה – דבר המצריך מהמנתח מיומנות גבוהה והשקעת זמן מרובה בסוף הניתוח.

ה-TroClose1200 משמש הן כטרוקר – כלי בו משתמשים בניתוחים לפרוסקופיים לפתיחת חלל הבטן הפנימית ולהחדרת המכשור האופטי (המצלמה) ומכשירים נוספים הנחוצים להשלמת הפעולות הכירורגיות – והן כאמצעי לסגירת החתכים הפנימיים הנוצרים בתהליך הניתוחי.

ניסוי קליני – עם 50 ניתוחים

מגורדיאן סרג'יקל נמסר כי היא השלימה את פיתוח המוצר ובדיקתו על בני אדם במסגרת ניסוי קליני, שבוצע בשלושה מרכזים רפואיים: שניים בישראל – המרכז הרפואי על שם ברוך פדה פוריה בטבריה והמרכז הרפואי כרמל בחיפה, ובהודו – Asian Bariatrics Hospital בהידרבאד. במסגרת הניסוי בוצעו בהצלחה 50 ניתוחים, על ידי שישה מנתחים שונים. בין היתר, בוצעו ניתוחים בריאטריים (טיפול בהשמנת יתר), גניקולוגיים, אורולוגיים וניתוחים נוספים, ובתוכם הוצאת כיס מרה, תיקון בקע טבורי וניתוחים במעי הגס.

כמן כן, בוצעו מספר ניתוחים באירופה, כולל במכון IRCAD, שמשמש כמרכז הדרכה אירופי של חברות בתחום הלפרוסקופיה.

צבי פאר, מנכ"ל גורדיאן סרג'יקל, אמר כי "קבלת אישור ה-FDA נחשבת כהגעה לאבן דרך משמעותית בהתפתחות כל חברה בתחום המכשור הרפואי, ובכלל זה שלנו. כשזה מלווה בהשקעה משמעותית, זה בהחלט יכול לשמש כמנוף לקידום החברה ולהתחלת מכירות משמעותיות למוצריה. סבב ההשקעות הוא חדשות טובות עבורנו בתקופה זו. הגיוס מאפשר לנו להתחיל במסחור המוצר ולהשקיע בפיתוחים חדשים המתבקשים מאתנו".

עד כה הושקעו בחברה יותר מחמישה מיליון דולר (קרוב ל-20 מיליון שקלים). בין המשקיעים:B.Braun, קבוצת טרנדליינס, מספר קרנות זרות (שלוש סיניות, אחת רוסית ואחת קנדית) ומשקיעים פרטיים.